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Klinische Studien

Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie

Nachdem in Untersuchungen (in vitro oder in vivo) ausreichend Erkenntnisse gewonnen worden sind und die neuen Verfahren einen ausgedehnten Genehmigungsprozess durchlaufen haben, wird in klinischen Studien die Wirksamkeit von Medikamenten, nicht-medikamentösen Behandlungen oder von Medizinprodukten untersucht, um zukünftig alle Patientinnen und Patienten mit dem besten Verfahren zu behandeln. Alle klinischen Studien an der UMG durchlaufen einen ausführlichen Genehmigungsprozess und werden von der Ethikkommission streng bewertet. Ziel jeder klinischen Studie ist, eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu ermöglichen.

Heute profitieren Sie von durchgeführten Studien in der Vergangenheit - Morgen können andere Menschen von den Erkenntnissen heutiger Untersuchungen profitieren. Melden Sie sich gerne bei Interesse oder informieren Sie sich. Sollten Sie als Proband*In geeignet sein, sprechen wir Sie an.

DZHK BioVAT-Studie – Herzinsuffizienz

Die Studie BioVAT-HF-DZHK20 untersucht, unter welchen Bedingungen künstliches Herzgewebe in der Behandlung von Patienten mit Herzschwäche im Endstadium, einer sogenannten terminalen Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV), sicher eingesetzt werden kann. Dazu soll künstlich gezüchtetes Herzgewebe mittels einer minimal-invasiven Thorakotomie, einer chirurgischen Öffnung des Thorax durch einen Schnitt zwischen zwei Rippen, oder einer offenen Herzoperation auf dem Herzmuskel implantiert werden. Mit der Studie erhoffen sich die Wissenschaftler neue Erkenntnisse darüber, ob diese Intervention zu einer besseren Herzfunktion führt, welche Dosierung die richtige ist und an welcher Stelle die Implantation des künstlichen Herzgewebes am effektivsten ist.

Kontakt: Hr. Dr. F. Jebran

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Radiointerview

DZHK DEDICATE-STUDIE (Aortenklappe)

Minmalinvasiver katheterbasierter Aortenklappenersatz gegenüber Chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem Sterberisiko

Bei einer schweren Aortenklappenstenose muss die Klappe gegen ein künstliche ausgetauscht werden. Die Studie untersucht, welche Methode für Patient*innen mit mittlerem bis niedrigem Operationsrisiko die geeignetere ist. Es gibt zwei Methoden: Der Brustkorb der Patient*innen kann chirurgisch geöffnet und eine künstliche Klappe implantiert werden oder eine neue Klappe wird mittels Katheter (TAVI-Methode) durch eine Leistenarterie bis zum Herzen vorgebracht. An der Studie dürfen nur Patient*innen teilnehmen, die für beide Methoden in Frage kommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und ihre Überlebensraten über fünf Jahre ermittelt.

Kontakte:
Frau Prof. Dr. med. H. Baraki
Herr Prof. Dr. med. B. Danner
Herr Prof. Dr. med. C. Jacobshagen
Studienbetreuung Frau J. Jordan | Tel.: 0551 39 64150

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DZHK TVR-Studie – Mitralklappe

Durch eine Insuffizienz der Mitralklappe in der linken Herzhälfte kann auch die Trikuspidalklappe im rechten Herzen geschädigt werden. Die Leitlinien besagen, dass bei der Operation zur Korrektur oder dem Ersatz der Mitralklappe eine hochgradig insuffiziente Trikuspidalklappe mitbehandelt werden sollte.

Bei einer leicht oder mittelgradig beeinträchtigten Trikuspidalklappe ist es jedoch umstritten, ob ein kombinierter Eingriff erfolgen sollte. Auch weil dazu bisher keine belastbaren Daten vorliegen, herrscht noch immer Dissens unter den Experten.

Diese Studie soll klären, ob es von Vorteil ist, beide Klappen gleichzeitig zu operieren, auch wenn die rechte Herzklappe noch nicht sehr undicht ist. Damit könnten dann auch die Leitlinien für diese Patientengruppe präzisiert werden.

Kontakt : Hr. Prof. Dr. B Danner

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LAAOS III (Vorhofflimmern)

Kontakt
Prof. Dr. med. B. Danner
Tel.: 0551 3964150 Studienbetreuung Frau J. Jordan

Vorhofflimmern ist eine Rhythmusstörung die weit verbreitet und eine häufige Ursache von Schlaganfällen ist. Ursächlich wird unter anderem angenommen, dass ein Teilbereich des linken Vorhofes, das linksatriale Aurikulum (LAA, Herzohr), insbesondere ein Ort der Thrombenbildung ist. In der internationalen multizentrischen prospektiv-randomisierten Studie LAA – Okklusion III werden Patient*innen mit Vorhofflimmern behandelt, bei denen während eines herzchirurgischen Eingriffes (meist Bypass oder Herzklappenchirurgie) das linke Herzohr entfernt bzw. verschlossen wird. Die medikamentöse Behandlung des Vorhofflimmerns wird nach Standard fortgesetzt und die Patient*innen über 5 Jahre nachbeobachtet. Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Schlaganfällen durch diese einfache Maßnahme zu reduzieren.

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Die Rekrutierung von Probanden ist abgeschlossen, die Nachverfolgung über 5 Jahre ist noch nicht abgeschlossen. Ergebnisse werden ab 2023 erwartet.

HÄMOADSORPTIONSBEHANDLUNG (ENDOKARDITIS)

Kontakt
Prof. Dr. Danner

Die infektiöse Endokarditis ist durch das Systemic Inflammatory Response Syndrome" (SIRS) erschwert. Ursächlich dafür angenommen werden Entzündungsmediatoren, sogenannte Zytokine, angenommen, die im Rahmen der Operation mit Einsatz einer extrakorporalen Zirkulation (EKZ) systemisch ausgeschwemmt werden und zu einer Vasoplegie führen. Das SIRS führt in schweren Fällen zu einem septiformen Kreislaufbild mit einem erhöhten Vassopressor- und Volumenbedarf. Dieser septische Schock ist bei Patient*innen mit infektiöser Endokarditis mit verlängerten Beatmungszeiten und Nierenversagen im Sinne eines Multiorganversagens sowie einem schlechteren Outcome assoziiert.

Zur Verminderung der systemischen Zytokinantwort und Prävention eines vasoplegen Schocks kann ein Zytokinadsorbersystem (z. B. CytoSorb®) verwendet werden. Die CytoSorb®-Hämoadsorption kann intraoperativ in die EKZ integriert werden. Die Verminderung der zirkulierenden pro-inflammatorischen Substanzen führt nicht nur zu einer stabileren Hämodynamik, sondern auch zu einer klinischen Verbesserung.

Ziel der vorgelegten Studie ist es, bei Patient*innen mit infektiöser Endokarditis eine Reduktion der Zytokinspiegel durch den intra- und postoperativen Einsatz der CytoSorb®-Hämoadsorption zu erreichen. Durch die Verminderung eines Zytokin-bedingten SIRS soll das Risiko eines septischen und vasoplegen Schocks vermindert werden. Dadurch soll eine frühe Stabilisierung der hämodynamischen Parameter und eine Reduktion des Katecholaminbedarfs erzielt werden. Es soll untersucht werden, ob diese Effekte den intra- und postoperativen klinischen Verlauf verbessern und sich positiv auf das Outcome der Patient*innen auswirken.

Die Rekrutierung von Probanden ist abgeschlossen, die Auswertung der Daten erfolgt. Die Publikation der Ergebnisse wird 2021 erwartet.

I-COPE-STUDIE (Herzpsyche)

Intervention for CABG to Optimize Patient Experience

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Dr. rer. nat. Jonas Nagel (Studienleitung), Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Dr. med. Monika Sadlonova (Studienärztin), Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie

In der I-COPE-Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines umfassenden perioperativen Behandlungskonzepts zur Förderung des körperlichen und psychischen Gesundheitszustands von aortokoronaren Bypass (CABG)-Patient*innen evaluiert werden. In einer dreiarmigen prospektiven randomisiert-kontrollierten monozentrischen Pilotstudie wird eine perioperative psychologische Intervention zur Optimierung der Erwartungshaltung der Patient*innen verglichen mit einer Behandlung, in der zusätzlich eine multimodale technische Intervention zur Stressreduktion angeboten wird. Eine dritte Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung. Primäre Zielgröße ist der subjektive Gesundheitszustand der Patient*innen bei Entlassung und im 6-Monats-Follow-up. Als sekundäre Outcome-Maße werden immunologische Parameter und psychometrische Verfahren eingesetzt.